2024年2月23日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）在近日获得了美国FDA的临床研究许可，该项目的临床试验于2月7日获得了中国CDE的批准。8858cc永利官网对此表示热烈祝贺！

IMC001用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ），是全球首个中美双报获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品，并在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性。

8858cc永利官网作为易慕峰CDMO合作伙伴，为该项目提供了CAR-T细胞的工艺开发、GMP生产以及IIT研究的样品生产服务，同时完成了场地转移以及场地可比性研究。在项目执行过程中，工艺开发不到4个月完成，工艺转移、放大生产及IIT研究批次均一次成功，全部符合细胞质量标准，顺利交付，助力易慕峰IMC001 IND申请项目成功获得中美双报批准。

EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，在正常组织中表达量较低，因此，EpCAM被认为是有潜力的消化系统肿瘤治疗靶点，并且可拓展的适应症范围也非常广泛。IMC001产品靶向EpCAM，是率先在“化实体瘤为血液瘤”策略下进行的CAR-T产品IIT临床研究。该产品于2023年8月获得了美国FDA孤儿药资格（ODD）认定。

截止2024年1月31日，在针对晚期胃癌的IIT临床试验中，确定了安全有效的推荐剂量，该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解（PR），ORR达40%。其中1位PR患者在IMC001单药单次输注后30周成功转化具备手术指征，进行了胃癌根治手术，生存超过85周；另1位PR患者在第16周时肿瘤缩小了48%。患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。

IMC001是易慕峰第二个中美双报获批IND的针对实体瘤的CAR-T产品。这一重要里程碑表明了易慕峰的研发创新实力得到了充分认可，也是双方优质合作的见证。8858cc永利官网祝贺易慕峰IMC001项目中美双报获批，也祝愿该产品在国际范围内的临床试验与合作开展顺利，早日惠及全球的晚期消化系统肿瘤患者。

关于易慕峰

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。

易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，首倡“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。

公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定，其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好的可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。

关于8858cc永利官网

8858cc永利官网成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆8858cc永利制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，提供从科研包装，建库，工艺开发，分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物的不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。

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