平台
概述
8858cc永利官网是一家端到端的基因与细胞治疗CRO和CDMO，我们提供技术转移，非注册临床样品生产，工艺开发，分析方法开发，cGMP生产，检测服务和IND药物申报一体化服务，覆盖不同细胞和基因治疗产品。
cGMP生产
满足您从临床前到商业化阶段的需求
我们通过先进的16000平米GMP厂房来帮助客户进行临床试验和商业化阶段的基因与细胞治疗药物cGMP生产。
细胞库 / 菌种库建库
在开启细胞和基因治疗生产项目时，建立作为起始材料的高质量GMP主细胞库和毒种库至关重要。我们在细胞库/菌种库建方面的经验能够更好地为客户服务。我们的团队擅长细胞和菌种库建库、工艺表征、克隆筛选和GMP生产。
我们对于不同细胞系生产系统都有着丰富经验，包括HEK293/T，HeLa，SF9，Vero，A549等。我们提供从基于质粒的系统中从头开始生产和回收传染性病毒颗粒，以及遗传表征、克隆优化和种子筛选，以初步优化病毒传染性和滴度。
原液和成品生产
我们为病毒载体、细胞治疗及mRNA原液和成品提供non-GMP和GMP生产服务。我们所有的创新生产平台都符合国际监管机构的要求，包括FDA，EMA，NMPA等。我们还为提交 IND 和 NDA 提供 CMC 监管支持。
在细胞治疗方面，我们已经为自体和异体细胞治疗平台建立了稳健的GMP制造工艺。目前，我们有十几个CAR-T细胞治疗生产模块。我们为non-GMP和GMP生产提供端到端支持，从质粒到慢病毒，再到细胞治疗产品生产。
对于基因治疗，我们建立了创新和强大的AAV和慢病毒载体制造平台。我们提供HEK293和SF9生产平台，用于不同生产规模的non-GMP和GMP生产。我们拥有多达十条病毒载体生产线，使我们能够根据客户的需求定制工艺方法，包括贴壁和悬浮系统。
我们还拥有专门的团队和生产模块用于溶瘤病毒疗法的制造。我们的病毒制造能力和能力可以满足临床前、临床和商业化阶段溶瘤病毒疗法的需求。我们新建立的mRNA GMP生产模块使我们能够为GmRNA生产提供端到端支持，包括质粒GMP制造和线性化，mRNA体外翻译，上游生产种的加帽和加尾，下游生产中的多步骤纯化以及研究级别的LNP包封和灌装。
我们拥有十几个质量控制 （QC）实验室以提供完整的 QC 检测服务，用于所有基因、细胞和病毒载体治疗的原液和成品的放行检测。我们强大的质量控制能力对原液和成品生产至关重要，最终确保患者安全并从治疗中获得最大收益。
我们的加工生产线能够每小时生产多达3000支，每批生产20000支。我们可以提供独立的灌装服务，或者作为整体服务的一部分提供灌装服务。
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