质粒
降低成本，生产高质量质粒
质粒作为载体携带目标基因，对最终产品的安全性和有效性有重要影响
我们的团队在质粒制备上有丰富的经验，包括克隆筛选，GMP生产和分析开发。在保证基因与细胞治疗最终产品质量不变，安全有效的情况下降低生产成本。
质粒工艺开发服务
8858cc永利官网工艺开发团队有着丰富的经验，针对不同用途的质粒建立相应的平台工艺。
应用包括：
裸质粒制剂
mRNA
腺相关病毒
慢病毒
IPSC相关治疗产品
溶瘤病毒
提供溯源清晰、IP清晰的宿主感受态细胞
工程菌种子批建立流程
质粒cGMP生产
支持不锈钢和一次性生产工艺
为满足不同的客户需求，8858cc永利官网建立了一次性质粒和不锈钢质粒产线，产能达到80批次/年。目前已完成数十个质粒的GMP生产，涵盖LV、AAV的超螺旋质粒和mRNA的线性化质粒等，产品质量标准达到行业内较高要求。同时慢病毒包装用的三个辅助质粒已完成美国DMF备案。
质粒生产车间为生物安全二级（BSL-2）车间，不同生产区域配备独立空调系统，设置不同的洁净等级和压差，温湿度控制，上游发酵区域洁净级别为D级，下游纯化区域洁净级别为C级，灌装区域洁净级别为B级，同时生产过程采用灵活的防止污染和交叉污染措施，能够有效满足质粒GMP生产要求。
菌种库建库服务
提供菌种库的建库服务（MCB/WCB），符合中美欧申报要求。
现货产品-慢病毒三辅助质粒
8858cc永利官网提供符合中美申报要求的慢病毒现货辅助质粒，加速项目开发进程。P001，P002，P003现货质粒已在FDA成功备案DMF文件，并成功协助多个细胞治疗项目获得国内IND批件。
这三个辅助质粒已建有主细胞库和工作细胞库，8858cc永利官网可提供相应的GMP现货产品、相应生产及注册申报资料，这将有效压缩项目周期。客户未来在美国市场使用该系列辅助质粒进行基因与细胞治疗产品临床和上市申报时，可直接引用DMF编号和8858cc永利官网提供的LOA授权书。
DMF备案文件如下：
超螺旋和线性质粒生产
8858cc永利官网使用高密度发酵，在线裂解工艺可以生产出满足客户需求的高质量质粒。同时我们可以提供高质量的线性化质粒，用于mRNA生产，线性化质粒的质量会直接影响mRNA的IVT效果。我们为客户的mRNA项目提供的线性化质粒成功助力客户在美国和新西兰获得IND批件。
线性化质粒案例分享
生产流程参考
不添加抗生素
无动物源成分
连续流裂解
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