8858cc永利云测®分析检测及咨询服务
作为基因及细胞治疗领域值得信赖的 CDMO，8858cc永利官网拥有擅长各类分析方法开发、确认及验证的分析检测团队，包括质粒、慢病毒、AAV、OV、 活菌载体、mRNA 和多种细胞治疗产品，目前已累计服务超过50个一体化 CMC 项目，建立了完善的技术平台及强大的分析检测能力。依托丰富的平台资源和经验，我们推出了快捷高效的8858cc永利云测®分析检测及咨询服务。
实验室规模：中国苏州2700m²
尖端分析：建立超过300+种平台方法，涵盖 10余种CGT样品类型。
cGMP 合规的QC平台：支持NMPA、FDA、和EMA申报需求。
一流电子化系统：LIMS、Empower、ELN、LabX 等。
分析功能平台
我们通过8858cc永利云测®七大分析功能平台提供分析研发及质量控制服务，包括：理化、表征、微生物、分子学、生化、细胞功能及流式分析。这些功能平台相辅相成，为基因细胞治疗产品各类检测开展精准分析，如：常规、纯度、含量、鉴别、完整性及安全性检测。关注于全方面的分析策略，8858cc永利官网差异化的分析服务更好为创新治疗产品进行准确的评估及表征。
理化与表征
理化和表征分析在 CGT 的研发和生产中发挥着至关重要的作用。 这些测定涵盖了评估治疗产品的物理和化学属性的广泛技术和测试。 这包括确定 CGT 产品的特性、纯度、效力、稳定性和结构完整性。
理化表征平台的分析涉及LC-MS, AUC, HPLC/UPLC, CE, DLS及SEC-MALS等技术。这些技术能够对精准对CGT产品中的关键成分、杂质和降解进行定性或定量分析，严格把控工艺过程中及成品的质量，降低风险。全面覆盖CGT产品理化性质分析及多级结构表征，利用丰富平台方法，灵活应用，实现正交对比分析。
分析方法
案例分享
AAV载体空壳率检测-金标准 依据沉降系数的不同，AUC可以精确地检测空壳(Empty，Peak1)、中间颗粒（Partial，基因组部分组装，Peak2）、组装完整的颗粒(Full，Peak3)和病毒聚集体(Peak4，5)等。
（来源：8858cc永利云测®平台）
mRNA纯度检测
mRNA纯度 AUC同样可以对mRNA原液进行检测，并有效区分截短mRNA(Peak1)、单体mRNA(Peak2)、长链mRNA及mRNA聚集体(Peak3，4)等不同组分。
（来源：8858cc永利云测®平台）
加帽率分析TICmRNA 图谱
mRNA加帽率 理化与表征平台利用LC-MS 分析共转录加唱反应的mRNA样品的加唱率图中的Rt 6.71min对应酶切得到的寡核首酸片段，通过定量加帽或未加帽的蛋白质组分的峰面积得到5' 加帽率。
（来源：8858cc永利云测®平台）
微生物
8858cc永利云测®微生物平台可执行菌种库检测、微生物限度、控制菌检测以及一系列安全性检测，如无菌和内毒素。 对于无菌测试，微生物平台目前可执行常规药典方法及微生物快检方法。无菌快检方法目前已经经过替代方法验证，为有快速放行需求的客户提供最大程度的帮助。
菌种库检测
平板计数
菌落形态
革兰氏染色
生化反应
菌种纯度
无菌
薄膜过滤法（药典法）
直接接种法（药典法）
快检培养法
检测周期短 ~5 天
灵敏度（5 CFU）
内毒素
凝胶法（药典法）
光度法（药典法）
灵敏度0.02 EU/mL
高通量检测
其他
微生物限度
控制菌检查
√ 中间产品、CCP过程质控
√ 成品放行检测
√ 支持公用系统监测及物料放行
分子学
8858cc永利云测®分子平台配备多型号高配置分析仪器，针对不同样品进行方法开发及检测， 样品应用范围广，涵盖残留、鉴别、安全性等。 分子团队精通AGE、western blotting、qPCR、ddPCR等相关技术，建立了目的基因鉴别、残留DNA/RNA、拷贝数、安全性检测， 如支原体、无菌、RCL 和内源/外源病毒因子检测。
分析方法
酶切鉴别
目的基因鉴别
宿主DNA/RNA残留
CAR+%
拷贝数
基因组滴度
逆转录酶/端粒酶活性检测
外源病毒因子
支原体
RCL
...
案例分享
AAV基因组滴度ddPCR
rAAV基因组滴度检测重复性测试结果
（来源：8858cc永利云测®平台）
从上面的结果可以看出，通过使用 ddPCR，8858cc永利官网分子学平台能够精准检测不同稀释梯度的 rAAV 样本的基因组滴度。所选样品在一定稀释水平下的重复性研究显示出良好的重复性，CV 值小于 10%。
阳性细胞
阳性细胞
CAR阳性率分析 ddPCR
（来源：8858cc永利云测®平台）
通过加入细胞样品生成液滴，实现液滴包裹细胞，再进行检测，结果表明8858cc永利官网使用ddPCR对CAR-T细胞进行检测时，细胞损伤的概率非常小，CAR+结果稳定。
生化
生化检测平台支持一系列质粒、慢病毒、Car-Ts和mRNA（包括LNP）的样品分析。 我们的平台提供全面的杂质与残留检测，例如宿主蛋白残留、抗生素残留、培养基残留等。 平台方法具有良好的精密度和准确度，保障多类产品方法开发/验证和放行检测的快速推进。
分析方法
案例分享
（来源：8858cc永利云测®平台）
生化平台定期收集内部参比品数据确保日常样品分析的准确度和精密度，不同分析人员的分析结果准确，回收率为 80-120%， CV 远低于 10%。
细胞功能
8858cc永利云测®配备了细胞功能平台及专职的科学家团队。 通过项目经验的累积及针对不同细胞产品特性的摸索，细胞功能平台建立了多种细胞杀伤分析方法以及效力活性相关测试，包括 细胞因子IFN-γ 分泌、细胞杀伤RTCA， luciferase，流式方法，以及干细胞产品的功能性检测。当使用RTCA（实时细胞分析）时，细胞生长转化为电信号，以更高的灵敏度和精度实时监测目标细胞的细胞杀伤情况。 当使用FACS 方法用 CFSE 标记目的细胞，使非贴壁细胞的检测能够保证在 2 天内获得结果。
分析方法
细胞杀伤 RTCA
细胞杀伤 FACS
细胞杀伤 Luciferase
细胞因子IFN-γ 分泌
干细胞成骨/成脂/成软骨分化
干细胞免疫抑制功能
干细胞成瘤性（软琼脂克隆…）
案例分享
肿瘤相关抗原阴性靶细胞
肿瘤相关抗原阳性靶细胞
（来源：8858cc永利云测®平台）
流式
FACS（流式细胞术）技术在特定细胞群独特的荧光特性帮助识别、分离和分选特定细胞群方面发挥着至关重要的作用。 我们强大的FACS平台技术可实现更广泛的应用，从制造和商业化期间的研究和质量控制阶段，确保细胞产品的批间一致性和产品纯度。 FACS团队擅长细胞表型、细胞活性、杂细胞残留、细胞增殖/周期/杀伤、多因子分泌、感染滴度、活菌百分比等流式相关分析，搭建了超200多个靶点抗体库，为多种细胞产品，病毒载体产品以及活菌载体产品提供全面及差异化分析服务。FACS平台配备数台多参数流式及自动上样系统支持高通量检测，支持多种类型CGT产品的中间样品及成品放行检测、质量研究。
分析方法
细胞密度/活率
免疫细胞表型
细胞周期、细胞增殖、细胞凋亡
胞内蛋白/核内蛋白
CAR+%
细胞杀伤
多因子分泌
病毒感染滴度
活菌百分比
体外亲和力
...
应用
多种样品类型
CAR-T
TIL
NK
血红细胞
DC
慢病毒、AAV、OV
活菌载体
…
案例分享
活菌百分比FACS
（来源：8858cc永利云测®平台）
FACS平台使用流式细胞仪检测李斯特菌中间过程或制剂中活菌的百分比。
Figure 1显示，当少量死细菌与活细菌样品中的PI结合时，显示红色荧光。 当细菌与 SYTO9 染料结合时，主要发出绿色荧光。 然而，当热灭活的活菌样品由于细胞膜损伤而与PI结合时，会产生红色荧光。 在活菌和热灭活菌1:1混合样品中，检测到的红色和绿色荧光信号更加明显。
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