8858cc永利云测®分析检测及咨询服务
作为基因及细胞治疗领域值得信赖的 CDMO，8858cc永利官网拥有擅长各类分析方法开发、确认及验证的分析检测团队，包括质粒、慢病毒、AAV、OV、 活菌载体、mRNA 和多种细胞治疗产品，目前已累计服务超过50个一体化 CMC 项目，建立了完善的技术平台及强大的分析检测能力。依托丰富的平台资源和经验，我们推出了快捷高效的8858cc永利云测®分析检测及咨询服务。
实验室规模：中国苏州2700m²
尖端分析：建立超过300+种平台方法，涵盖 10余种CGT样品类型。
cGMP 合规的QC平台：支持NMPA、FDA、和EMA申报需求。
一流电子化系统：LIMS、Empower、ELN、LabX 等。
检测服务
我们通过8858cc永利云测®七大分析功能平台提供分析研发及质量控制服务，包括：理化、表征、微生物、分子学、生化、细胞功能及流式分析。这些功能平台相辅相成，为基因细胞治疗产品各类检测开展精准分析，如：常规、纯度、含量、鉴别、完整性及安全性检测。关注于全方面的分析策略，8858cc永利官网差异化的分析服务更好为创新治疗产品进行准确的评估及表征。
成熟方法开发：提供300+种已经搭建的平台方法
全面产品覆盖：全涵盖质粒、病毒载体、细胞疗法、mRNA、活菌载体等产品。
精准分析策略：按检测需求定制专属分析服务
快速结果交付：快速、准确和及时交付的检测结果
点击查看不同产品的分析检测服务
8858cc永利官网质粒检测项目清单
| 类别 | 检测项目 | 检测方法 | 样品量 | 检测周期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
|
常规 |
外观 |
目视法 |
取决于成品包装及剂量，最小样品量>500μL |
3-5工作日 |
检测周期不包括样品运输时间 |
|
pH |
点位法 |
＞500μL |
3-5工作日 |
||
|
含量 |
质粒浓度 |
紫外分光光度法 |
＞300μL |
3-5工作日 |
|
|
纯度 |
质粒纯度 |
紫外分光光度法 |
＞100μL |
3-5工作日 |
|
|
质粒均一性 |
HPLC |
＞200μL |
3-5工作日 |
||
|
质粒均一性 |
AGE |
＞20μL |
3-5工作日 |
||
|
质粒超螺旋比例 |
HPLC-SAX |
＞200μL |
3-5工作日 |
||
|
质粒超螺旋比例 |
CGE |
＞200μL |
3-5工作日 |
||
|
鉴别 |
限制性酶切图谱 |
AGE |
＞40μL |
3-5工作日 |
|
|
杂质与残留 |
E.coli 宿主蛋白残留 |
ELISA |
样品量>60μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
|
|
卡那霉素残留 |
ELISA |
样品量>100μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
庆大霉素残留 |
ELISA |
样品量>100μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
E.coli gDNA残留 |
qPCR |
>20μL |
3-5工作日 |
||
|
E.coli RNA残留 |
AGE |
>40μL |
3-5工作日 |
||
|
qPCR |
>40μL |
3-5工作日 |
|||
|
HPLC |
200μL |
3-5工作日 |
|||
|
残留总蛋白-1 |
BCA |
样品量>350μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
残留总蛋白-2 |
Micro BCA |
样品量>350μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
残留总蛋白-3 |
Nano Orange |
样品量>30μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
安全性 |
内毒素-1 |
凝胶法 |
＞200μL |
5-7工作日 |
|
|
内毒素-2 |
光度法 |
＞200μL |
5-7工作日 |
||
|
无菌-1 |
薄膜过滤法 |
＞4mL |
14-16工作日 |
||
|
无菌-2 |
直接接种法 |
＞4mL |
14-16工作日 |
||
|
无菌-3 |
直接接种法 |
＞4mL |
5-7工作日 |
8858cc永利官网AAV检测项目清单
| 类别 | 检测项目 | 检测方法 | 样品量 | 滴度 | 检测周期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
含量 |
基因组滴度-1（ITR） |
qPCR |
样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围； |
N/A |
5-7工作日 |
检测周期不包括样品运输时间 |
|
基因组滴度-2（ITR） |
ddPCR |
样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围； |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
基因组滴度-3（GOI） |
qPCR |
样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围； |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
基因组滴度-4（GOI） |
ddPCR |
样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围； |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
AAV衣壳蛋白滴度 |
ELISA |
样品量>20μL提供血清型、制剂缓冲液2mL以及缓冲液信息及pH； |
＞1E11 particles/mL |
5-7工作日 |
||
|
活性 |
感染滴度 |
TCID50+qPCR |
样品量>100μL基因组滴度或预估滴度范围 |
＞1E11vg/mL |
9-11工作日 |
|
|
目的基因表达 |
cell+WB/ELISA |
样品量>100μL基因组滴度或预估滴度范围 |
＞1E12vg/mL |
9-11工作日 |
||
|
鉴别 |
目的基因鉴别 |
PCR + sequencing |
样品量>100μL基因组滴度或预估滴度范围 |
＞1E11vg/mL |
5-7工作日 |
|
|
衣壳蛋白鉴别 |
SDS-PAGE with Sliver Staining |
＞100μL |
＞1E11vg/mL |
5-7工作日 |
||
|
杂质与残留 |
E1A残留 |
qPCR |
＞100μL |
N/A |
5-7工作日 |
|
|
ddPCR |
＞100μL |
N/A |
5-7工作日 |
|||
|
质粒残留 |
qPCR |
＞100μL |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
ddPCR |
＞100μL |
N/A |
5-7工作日 |
|||
|
聚集体分析 |
SEC-HPLC |
＞100μL |
＞1E12vg/mL |
5-7工作日 |
||
|
衣壳蛋白纯度 |
SDS-PAGE with Sliver Staining |
＞50μL |
＞1E11vg/mL |
5-7工作日 |
||
|
CE-LIF |
＞30μL |
＞1E11vg/mL |
5-7工作日 |
|||
|
P188含量 |
UPLC-CAD |
样品量>100μL制剂缓冲液200 μL； |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
PS20/PS80 |
UPLC-CAD |
样品量>100μL制剂缓冲液200 μL； |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
亲和配基残留 |
ELISA |
样品量>100μL制剂缓冲液200 μL； |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
PEI残留 |
HPLC |
样品量>100μL制剂缓冲液200 μL； |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
DNA片段分布 |
qPCR |
＞100μL |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
CE-LIF |
样品量>100μL制剂缓冲液400 μL； |
N/A |
5-7工作日 |
|||
|
空壳率 |
AUC |
样品量>400μL制剂缓冲液2mL； |
＞1E12vg/mL |
5-7工作日 |
||
|
SEC-MALS |
样品量>100μL提供血清型、制剂缓冲液2mL以及缓冲液信息及pH； |
＞1E11vg/mL |
3-5工作日 |
|||
|
Plasmid packing analysis |
qPCR |
>100μL |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
HCD packaging analysis |
qPCR |
>100μL |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
表征 |
粒径分析 |
DLS |
>30μL |
＞1E12vg/mL |
3-5工作日 |
|
|
分子量 |
LC-MS |
>50μL |
＞1E13vg/mL |
7-9工作日 |
||
|
肽图分析 |
LC-MS |
>200μL |
＞1E13vg/mL |
7-9工作日 |
||
|
翻译后修饰 |
LC-MS |
>200μL |
＞1E13vg/mL |
7-9工作日 |
||
|
糖型分析 |
LC-MS |
>200μL |
＞1E13vg/mL |
7-9工作日 |
||
|
基因组完整性分析 |
CE-LIF |
>50μL |
＞1E12vg/mL |
5-7工作日 |
||
|
ddPCR |
样品量>50μL定制引物/探针序列和预估滴度范围； |
＞1E12vg/mL |
5-7工作日 |
|||
|
安全性 |
rcAAV |
Cell culture+qPCR |
>300μL |
＞1E12vg/mL |
10-12工作日 |
|
|
内毒素 |
凝胶法 |
>50μL |
N/A |
5-7工作日 |
||
|
光度法 |
>50μL |
N/A |
5-7工作日 |
|||
|
无菌 |
培养法 |
＞4mL |
N/A |
14-16工作日 |
||
|
微生物快检法 |
＞200μL |
N/A |
5-7工作日 |
|||
|
支原体 |
qPCR |
＞200μL |
N/A |
5-7工作日 |
8858cc永利官网LV产品检测项目清单
| 类别 | 检测项目 | 检测方法 | 样品量 | 检测周期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
|
常规 |
外观 |
目视法 |
取决于成品包装及剂量，最小样品量>500μL |
3-5工作日 |
检测周期不包括样品运输时间 |
|
pH |
电位法 |
>500μL |
3-5工作日 |
||
|
渗透压 |
冰点法 |
>300μL |
3-5工作日 |
||
|
鉴别 |
CAR基因鉴别 |
PCR |
>100μL |
5-7工作日 |
|
|
含量 |
物理滴度 |
ELISA |
样品量>100μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
|
|
活性 |
感染滴度 |
FACS |
＞200μL |
7-9工作日 |
|
|
感染滴度 |
细胞培养+qPCR |
＞300μL |
7-9工作日 |
||
|
比活率 |
根据P24及感染滴度结果计算 |
N/A |
7-9工作日 |
||
|
杂质与残留 |
宿主蛋白残留 |
ELISA |
样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
|
|
核酸酶残留 |
ELISA |
样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
BSA残留 |
ELISA |
样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
基因组DNA残留 |
qPCR |
>100μL |
3-5工作日 |
||
|
DNA残留 |
qPCR |
>100μL |
3-5工作日 |
||
|
E1A残留 |
qPCR |
>100μL |
3-5工作日 |
||
|
SV40残留 |
|
>100μL |
3-5工作日 |
||
|
DNA片段大小（>200bp） |
qPCR |
>100μL |
5-7工作日 |
||
|
DNA片段大小（>200bp） |
CE-LIF |
>400μL |
5-7工作日 |
||
|
PEG残留 |
UPLC-CAD |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
PEIpro残留 |
HPLC |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
安全性 |
内毒素-1 |
凝胶法 Gel-clot technique |
>200μL |
5-7工作日 |
|
|
内毒素-2 |
光度法 |
>200μL |
5-7工作日 |
||
|
无菌-1 |
薄膜过滤法 |
＞1mL |
14-16工作日 |
||
|
无菌-2 |
直接接种法 |
＞1mL |
14-16工作日 |
||
|
支原体（快检） |
qPCR |
>200μL |
5-7工作日 |
||
|
RCL (VSVG) |
qPCR |
>100μL |
5-7工作日 |
||
|
RCL (VSVG) |
培养法 |
>300μL |
30工作日 |
8858cc永利官网CAR-T细胞产品检测项目清单
| 类别 | 检测项目 | 检测方法 | 样品量 | 检测周期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
|
常规 |
外观 |
目视法 |
取决于成品包装及剂量，最小样品量>500μL |
3-5工作日 |
检测周期不包括样品运输时间 |
|
pH |
电位法 |
>500μL |
3-5工作日 |
||
|
渗透压 |
冰点法 |
>300μL |
3-5工作日 |
||
|
鉴别 |
CAR基因鉴别 |
PCR |
2.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
|
|
细胞表型 |
FACS |
2.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
||
|
免疫表型 |
FACS |
3.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
||
|
细胞 |
FACS |
3.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
||
|
效力 |
细胞密度 |
细胞计数 |
30-100μL |
3-5工作日 |
|
|
细胞活率 |
细胞计数 |
30-100μL |
3-5工作日 |
||
|
纯度 |
CAR+CD3+% cells |
FACS |
2.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
|
|
CD3+% cells |
FACS |
2.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
||
|
活性 |
CAR拷贝数 |
qPCR |
2.00 E+06 cell |
5-7工作日 |
|
|
IFN-γ分泌 |
细胞培养+ELISA |
5.00 E+06 cell |
7-9工作日 |
||
|
细胞杀伤 |
RTCA |
1.00 E+07 cell |
7-9工作日 |
||
|
细胞杀伤 |
CFSE |
1.00 E+07 cell |
7-9工作日 |
||
|
杂质与残留 |
磁珠残留 |
电镜法 |
＞1mL |
3-5工作日 |
|
|
卡那霉素残留 |
ELISA |
样品量>100μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
庆大霉素残留 |
ELISA |
样品量>100μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
其他 |
IL-2 |
ELISA |
样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
|
|
细胞增殖 |
FACS |
5.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
||
|
细胞多因子分泌 |
FACS |
＞100μL |
3-5工作日 |
||
|
体外亲和力-1（抗体&肿瘤细胞） |
FACS |
5.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
||
|
体外亲和力-1（抗原&CAR-T细胞） |
FACS |
5.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
||
|
胞内蛋白 Intracellular protein |
FACS |
4.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
||
|
核内蛋白 |
FACS |
4.00 E+06 cell |
3-5工作日 |
||
|
胰岛素 |
ELISA |
样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
安全性 |
内毒素-1 |
凝胶法 |
＞200μL |
5-7工作日 |
|
|
内毒素-2 |
光度法 |
＞200μL |
5-7工作日 |
||
|
无菌-1 |
薄膜过滤法 |
＞4mL |
14-16工作日 |
||
|
无菌-2（快检） |
微生物快检法 |
＞4mL |
5-7工作日 |
||
|
支原体（快检） |
qPCR |
>200μL |
5-7工作日 |
||
|
RCL (VSVG) |
qPCR |
50-300μL |
5-7工作日 |
||
|
RCL (VSVG) |
细胞培养+qPCR |
＞500μL |
30工作日 |
8858cc永利官网mRNA产品检测项目清单
| 类别 | 检测项目 | 检测方法 | 样品量 | 检测周期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
|
常规 |
外观 |
目视法 |
取决于成品包装及剂量，最小样品量>500μL |
3-5工作日 |
检测周期不包括样品运输时间 |
|
pH |
电位法 |
>500μL |
3-5工作日 |
||
|
鉴别 |
mRNA长度 |
AGE |
>100μL |
3-5工作日 |
|
|
纯度 |
纯度 |
紫外分光光度法 |
>300μL |
3-5工作日 |
|
|
mRNA完整性-1 |
CGE |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
mRNA纯度-1 |
HPLC-SEC |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
mRNA纯度-2 |
RP-IP-HPLC |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
mRNA纯度-3 |
AUC |
>400μL |
3-5工作日 |
||
|
mRNA复合率 |
AUC |
>400μL |
3-5工作日 |
||
|
加帽率-1 |
LC-MS |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
加帽率-2 |
CGE |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
Poly A尾长度及分布 |
LC-MS |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
Poly A加尾率 |
ddPCR |
>100μL |
3-5工作日 |
||
|
dNTPs |
HPLC |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
含量 |
mRNA含量 |
紫外分光光度法 |
>200μL |
3-5工作日 |
|
|
IVT mRNA含量 |
Oligo-DT-HPLC |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
杂质与残留 |
dsRNA |
ELISA |
样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
|
|
总蛋白残留 |
Micro BCA |
样品量>350μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
DNA模板残留 |
qPCR |
>100μL |
3-5工作日 |
||
|
帽类似物残留 |
HPLC |
>200μL |
3-5工作日 |
||
|
DNA酶 |
ELISA |
样品量>200μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
RNA酶 |
ELISA |
样品量>200μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH） |
5-7工作日 |
||
|
安全性 |
内毒素-1 |
凝胶法 |
>200μL |
5-7工作日 |
|
|
内毒素-2 |
光度法 |
>200μL |
5-7工作日 |
||
|
无菌-1 |
薄膜过滤法 |
＞4mL |
14-16工作日 |
||
|
无菌-2 |
直接接种法 |
＞4mL |
14-16工作日 |
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